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窦鹏娟:从基因编辑看伦理审查的法律约束
2019年08月30日 10:35 来源:中国社会科学网-中国社会科学报 作者:窦鹏娟 字号

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  从专业的角度解释,基因编辑是指以获得新功能、新表型甚至创造新物种为目的,对目标基因进行删除、替换、插入等的操作。这一技术的魔力在于,它可以通过独特精确的剪辑功能,改变基因特性,从而改良动植物性状,预防和治疗恶性疾病,甚至可以强化人类、“重现”灭绝物种等。这听上去非常吸引人,就像园丁使用园艺刀,任意修剪目标对象,直到符合心中所想。然而,基因编辑的伦理风险也来源于此。

  基因编辑操作须有伦理审查“守门”

  作为一种中性的技术,基因编辑本无可厚非。但这种技术存在一个重大缺陷,就是它的脱靶效应,也就是没能达到预先设定的“编辑”目标、出现偏移的现象。脱靶的风险不仅在于对目标基因编辑的失败,更大的风险还在于可能触发潜在的无法预估的严重后果。基因编辑功能强大,具有不可估量的科研价值,以及巨大的商业价值,这一切都决定了,如果不给基因编辑操作安排一个“守门人”,那么技术的掌握者就有可能在利益的诱惑下,违背伦理道德甚至进行违法犯罪操作。因此,对基因编辑操作进行伦理审查是各国普遍遵从的基本原则。

  如果基因编辑的对象是人类基因,脱靶引发的风险将使被编辑的个体乃至整个人类都陷入危险境地。早在1999年,一位美国男孩在接受基因治疗时就因为引发激烈免疫反应而不幸死亡。对人类生殖基因的编辑操作会因为遗传作用而使整个人类基因库面临威胁。因此,人类基因编辑的伦理风险更大。能否对人类基因尤其是生殖基因进行编辑并用于临床,是基因编辑伦理争议中最为激烈的话题。2017年2月,美国国家科学院和医学院联合发布了题为《人类基因编辑:科学、伦理及监管》的研究报告,其中指出,如果将人类生殖基因编辑应用于临床,医治患者,需要经过非常严格的伦理审查。伦理审查相当于基因编辑的“守门人”,它确保科学工作者严守生命伦理和科学道德的底线,预防和抵制基因编辑操作被用来“作恶”,引导这一技术解决真正且必要的科学难题,并结出良善之“花”。

  拿什么来约束伦理委员会?

  日前轰动一时的“贺建奎事件”,显然已逾越了伦理的底线,甚至涉嫌违“法”。我国并没有关于基因编辑的法律和法规,目前对这一领域的法律规制主要依靠原卫生部和科技部出台的规范性文件和部门规章。其中部分内容涉及基因编辑的伦理审查,如《人类辅助生殖管理办法》中规定,人类辅助生殖技术的应用,应符合伦理原则;申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应设有医学伦理委员会;实施人类辅助生殖技术涉及伦理问题的,应提交医学伦理委员会讨论。关于人类基因编辑伦理审查的直接规范主要有《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》。

  从现有规范来看,对我国人类基因编辑的伦理审查可作如下总结:第一,我国坚持伦理审查监督原则,涉及人的生物医学研究必须以通过伦理审查为前提;第二,伦理委员会是实施伦理审查监督的主体,凡涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构均应设立伦理委员会,伦理委员会独立开展伦理审查工作,但需受所在医疗卫生机构管理和受试者监督,并接受相关监管部门的监督管理;第三,伦理委员会主要承担三项职责,分别是保护受试者并促使规范开展研究,对研究项目进行全过程伦理审查监督,开展相关培训;第四,伦理委员会委员的遴选采取多元化原则,即除了生物医学领域的专业人士外,还应有伦理学、法学等其他领域专家以及本机构外的社会人士等。此外,现有规范还规定了相关法律责任,对伦理委员会进行约束。

  也就是说,对于如贺建奎这样的人类基因编辑操作的伦理审查,我国是有“法”可循的。然而问题在于,现有规范的法律层级太低,使得其震慑和预防不法行为的效果大打折扣。在整个关于人类基因编辑操作的监管体制中,伦理委员会承担着至关重要的职责,但对于不遵守现有规范的人类基因编辑操作,伦理委员会似乎并没有十分有效的实际惩处手段。在我国,伦理审查由所在医疗机构的伦理委员会进行,然而伦理委员会能否恪守独立原则进行审查监督,其本身能否模范遵守相关规定,在实践中也面临着巨大考验。事实上,这一情况并不乐观,此次的“贺建奎事件”绝非孤例。据业内权威人士透露,我国伦理委员会目前存在着管理不统一,准入、认证标准和监管机制欠缺等问题,随便一个小医院就可以设立伦理委员会,一些伦理委员会形式松散,只是做做表面文章。在法制不健全的情况下,自身约束不足的伦理审查当然难以扼制科学工作者踩踏伦理和法律的红线。

  把“守门人”权力关进法治的“笼子”

  在《未来简史》中,作者写道:“生物科技和信息技术为人类带来强大的新力量,这个问题也变得倍加迫切。手上有了这些力量,究竟该如何运用?”“科技是国之利器”,但人类基因编辑技术这一利器,绝不容许“为所欲为”,必须“依规矩行事”。作为基因编辑操作的“守门人”,伦理委员会所拥有的伦理审查监督权,必须被纳入法治机制进行约束。

  将“守门人”权力关进法治的“笼子”,首先需要解决现有规范法律层级太低、震慑力不足的问题。一些国家早在20世纪就出台了关于生命伦理和人类胚胎研究的法律。例如法国1988年即出台《生命伦理法》,其中第三部分是针对伦理委员会的管理规定。学者蒋莉曾提出我国应制定专门的《人类基因编辑法》的建议。此次事件发生后,又有学者提出应当加强现行法律框架内的医学伦理审查制度。从现实来讲,尽管不一定能一次到位制定法律,但是人类基因编辑以及伦理审查关乎全人类前途命运,如此重大的调整对象,其法律层级绝不应只是部门规章或规范性文件,这样的“笼子”显然不够结实。作为过渡,可以考虑先在现有规范的基础上制定法规。

  其次,应对伦理审查制度进行必要改革。伦理审查的有效性,在很大程度上取决于伦理委员会能否保持独立性。法国《生命伦理法》规定,伦理委员会履行职责时是绝对独立的,并被赋予法人资格。我们可以在伦理委员会与所属机构间建立适当隔离机制,以增强其职责履行时的独立性。另外,人类基因编辑操作事关重大,应将审查监督此类研究项目的权力赋予较高级别的伦理委员会。从我国现有伦理委员会的层次出发,宜将此权力赋予省级以上卫生行政部门设立的委员会较为妥当,对于特别重大的科研项目,可由最高层次的委员会进行伦理审查。

  最后,伦理委员会的独立性并不意味着可以豁免监管。相反,人类基因编辑的伦理审查必须受到最为严格的监管。此次事件凸显了我国伦理审查的监管漏洞。强化监管是社会公众对这一事件集体反思后的共同诉求。这种强化包括自我监管、政府监管以及社会监管的强化。自我监管是伦理委员会以自律方式进行自我管理和监督。政府监管是国家卫生行政部门主导的伦理审查监管。前文提到的人类基因编辑的权威报告指出,人类胚胎基因编辑应该在政府的监督之下进行。除此以外,还应鼓励社会监督,为公众提供监督伦理审查的渠道和手段,必要时甚至可赋予其是否批准科研项目的投票权。

  (作者单位:华东政法大学中国法治战略研究中心)

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姓名:窦鹏娟 工作单位:华东政法大学中国法治战略研究中心

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